วันจันทร์ ที่ 18 ธันวาคม พ.ศ. 2560 12:12 น.

กทม-สาธารณสุข

โรงงานวัคซีนไข้หวัดใหญ่ของอภ.ก่อสร้างเสร็จ

วันอังคาร ที่ 08 สิงหาคม พ.ศ. 2560, 13.03 น.

โรงงานวัคซีนไข้หวัดใหญ่ของ อภ.ก่อสร้างเสร็จ 

 

พร้อมเดินหน้าทดสอบผลิตในระดับอุตสาหกรรม และทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 คาดปี 63 ได้ใช้วัคซีนมาตรฐานโลกจากฝีมือคนไทยแน่

 

 

 

 

 

พลเอกศุภกร สงวนชาติศรไกร  ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า จากเหตุการณ์การระบาดของไวรัสไข้หวัดใหญ่และไข้หวัดนกมาเป็นระยะ   คณะรัฐมนตรีได้อนุมัติโครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่/ไข้หวัดนก ในปี 2550 ประกอบด้วย งานหลัก 2 ด้าน คือ ด้านการพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตวัคซีน และด้านการก่อสร้างโรงงานผลิตวัคซีน โดยให้ดำเนินการคู่ขนานและสอดคล้องกันไป โดยการก่อสร้างโรงงาน ได้รับอนุมัติงบประมาณ 1,411.7 ล้านบาท     เพื่อก่อสร้างโรงงานในระดับอุตสาหกรรม มาตรฐาน WHO GMP  ที่ตำบลทับกวาง อำเภอแก่งคอย จังหวัดสระบุรี  จนถึงวันนี้การดำเนินการก่อสร้างตัวโรงงานและการติดตั้งระบบสนับสนุนต่างๆเสร็จแล้วและอยู่ระหว่างการสอบคุณภาพ (Qualication)  รวมถึงเครื่องจักร เครื่องมือสำคัญที่ใช้ในการผลิตได้ติดตั้งเสร็จเกือบทั้งหมดแล้ว  สำหรับขั้นตอนการดำเนินงานต่อไปนี้ จะเป็นขั้นตอนของการสอบระบบต่างๆอย่างเต็มรูปแบบทั้งระบบห้องผลิตและระบบสนับสนุนการผลิต     ระบบเครื่องจักรผลิตและขบวนการผลิตให้ทำงาน       สอดประสานกัน เป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อให้ได้วัคซีนที่มีประสิทธิภาพตามข้อกำหนดมาตรฐาน และนำไปทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อเป็นข้อมูลขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป และเมื่อโรงงานได้รับการตรวจรับรองตามมาตรฐานการผลิตที่ดี GMP (Good Manufacturing Practice ) ก็จะสามารถผลิตวัคซีนกระจายสู่ระบบสาธารณสุขของประเทศได้ ในปี 2563 ซึ่งในขั้นตอนต่างๆเหล่านี้องค์การฯจะทำงานควบคู่ไปกับผู้เชี่ยวชาญของ อย.และองค์การอนามัยโลก 

 

 

 

 

 

ด้านนายแพทย์นพพร  ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ต้องยอมรับว่า การก่อสร้างโรงงานแห่งนี้ค่อนข้างจะใช้เวลาในการก่อสร้างมาก เนื่องจากเป็นโครงการขนาดใหญ่เชิงเทคนิค  ที่มีกระบวนการผลิตครบวงจรตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำผลิตเป็นวัคซีนสำเร็จรูป        เพื่อเป็น National Security  ด้านการสาธารณสุข มีความสลับซับซ้อนทั้งด้านเทคนิคการผลิตและการบริหารจัดการ โดยต้องพิจารณาว่าไม่มีความเสี่ยงต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชนข้างเคียง สภาพแวดล้อม และประชาชนผู้รับวัคซีน และผลิตวัคซีนที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิผลในการป้องกันโรค และมีคุณภาพตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก ทำให้ในระหว่างการก่อสร้างมีการทบทวนแบบ(Design Review) ซึ่งเป็นไปตามสัญญาการก่อสร้าง เป็นการปรับเพื่อให้สามารถพร้อมรับการผลิตวัคซีนกรณีเกิดระบาดใหญ่ (pandemic) ที่ยังไม่ระบาดเข้าประเทศ และได้มาตรฐานระดับชีวนิรภัย ตามเกณฑ์ความรุนแรงของเชื้อในช่วงนั้นๆ  ประกอบกับเป็นการบริหารโครงการภายใต้ระเบียบขององค์การและของทางราชการทำให้มีขั้นตอนวิธีดำเนินงานซับซ้อน แต่สุดท้ายอุปสรรคปัญหาต่างได้คลี่คลาย มาถึงวันนี้ทุกอย่างค่อนข้างเป็นไปตามแผนได้ที่วางไว้

 

ผู้อำนวยการฯ กล่าวต่อไปว่าในสถานการณ์ปกติ โรงงานนี้จะใช้ผลิตวัคซีนชนิดเชื้อตาย ตามฤดูกาลที่องค์การฯได้ทำการพัฒนาขึ้นตั้งแต่ระดับต้นน้ำจนประสบความสำเร็จแล้ว วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายมีความปลอดภัยสูงสามารถใช้ได้ทั่วไป สำหรับใช้ในแผนสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค ของกระทรวงสาธารณสุข และเมื่อเกิดการระบาดขึ้น โรงงานสามารถปรับใช้ผลิตวัคซีนชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ ที่สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันเลียนแบบการได้รับเชื้อตามธรรมชาติ และเป็นวัคซีนที่ให้ผลผลิตสูงในระยะเวลาสั้นเหมาะกับการใช้เพื่อรองรับการระบาดใหญ่ที่ต้องมีการผลิตอย่างรวดเร็ว  ซึ่งปัจจุบันมีผู้ผลิตวัคซีนเชื้อเป็นเพียง 3 รายเท่านั้น ในประเทศสหรัฐอเมริกา รัสเซีย และอินเดีย สำหรับเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ใช้ในโรงานวัคซีนแห่งนี้ องค์การฯได้เลือกใช้เทคโนโลยีการผลิตโดยใช้ไข่ไก่ฟัก ซึ่งเป็นเทคโนโลยีที่ในระดับสากลให้การยอมรับอย่างกว้างขวางในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล

 

 

 

ด้านนายกิตติศักดิ์  ภูพิพัฒน์ผล  ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ ได้กล่าวว่า กระบวนการการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่นี้จะใช้เวลาผลิตทั้งกระบวนการประมาณ 3-4 เดือน เริ่มจากการนำไวรัสตั้งต้นสายพันธุ์ตามการประกาศขององค์การอนามัยโลกมาเพาะเลี้ยงเพื่อให้พร้อมเข้าสู่กระบวนการผลิต โดยใช้ไข่ไก่ฟักปลอดเชื้อเฉพาะคุณภาพสูง(ไข่SPF: Specific Pathogen-Free) โดยกระบวนการผลิตหลักจะใช้ไข่ไก่ฟักที่มีการควบคุมคุณภาพสำหรับใช้ในการผลิตวัคซีน (Vaccine Quality Egg) มาเป็นแหล่งเพาะเชื้อไวรัสให้เพิ่มปริมาณ หลังจากนั้นจะมีกระบวนการแยกเชื้อไวรัส

 

ที่ได้นำมาทำให้บริสุทธิ์เบื้องต้น จะได้วัคซีนเชื้อเป็น ถ้านำไปทำให้บริสุทธิ์จะมีหลายขั้นตอนซับซ้อนขึ้น รวมถึงการทำให้เชื้อตายและหมดฤทธิ์ ก็จะได้วัคซีนเชื้อตาย โดยต้องทำการวิจัยและพัฒนาเพื่อศึกษาสภาวะที่เหมาะสมทุกขั้นตอน มีการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation) ที่จัดเป็นขั้นตอนวิกฤติ และการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Test Method Validation) ก่อนตั้งเป็นข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เพื่อควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดตามมาตรฐานสากล เพื่อให้มีความมั่นใจในด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ 

 

 

ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ กล่าวต่อไปว่า ส่วนทางด้านการวิจัยและพัฒนาวัคซีนในระดับกึ่งอุตสาหกรรมหรือ Pilot Plant ขององค์การฯ ที่คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร จ.นครปฐม  นั้น  องค์การฯได้พัฒนาวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อเป็นจนสำเร็จแล้วถึง 2 ชนิด คือ วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 (H1N1) ชนิดเชื้อเป็น หรือ Fluvac (วัตถุประสงค์เพื่อรองรับการระบาด) และวัคซีนป้องกันไข้หวัดนก H5N2 ชนิดเชื้อเป็น หรือ Fluvac H5 วัตถุประสงค์เพื่อเตรียมการรองรับการระบาด ซึ่งวัคซีนทั้งสองชนิดนี้ได้ผ่านการศึกษาวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และ 2 (Clinical Trial Phase I และ II) โดยพบว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของร่างกาย และได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ผลิตเพื่อใช้ในกรณีมีการระบาดเมื่อเดือนกรกฎาคม ปี พ.ศ.2554 (Fluvac) และเดือนมิถุนายน ปี พ.ศ. 2558 (Fluvac H5) ตามลำดับ  วัคซีนชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ ทั้ง 2  ชนิด ใช้พ่นเข้าทางจมูก อยู่ในรูปแบบของเหลวบรรจุ 1 โด๊ส (0.5 ม.ล.)

 

สำหรับการพัฒนาวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลชนิดเชื้อตาย 3 สายพันธุ์ องค์การฯได้รับการช่วยเหลือด้านเทคนิคการผลิตในระดับอุตสาหกรรม จากสถาบันKAKETSUKEN ประเทศญี่ปุ่น องค์การฯได้พัฒนากระบวนการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายรูปแบบ Split vaccine ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation) และการทดสอบอื่นๆเช่น Virus Clearance ,  Microbial challenge เป็นต้น ผ่านการศึกษาวิจัยในสัตว์ทดลอง และการศึกษาวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และ 2 (Clinical Trial Phase I และ II) เป็นที่เรียบร้อยแล้ว และขณะนี้ได้เริ่มทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่2/3 (Clinical Trial Phase II/III ) โดยวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ชนิดเชื้อตาย 3  สายพันธุ์ ภายใต้ชื่อ Tri Fluvac เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายแบบ Split อยู่ในรูปแบบของเหลวบรรจุ 2 หรือ 4 โด๊ส

 

จากการพัฒนาขั้นตอนวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ต่างๆที่ Pilot Plant นั้นองค์การฯจะทำการโอนถ่ายเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนที่พัฒนาขึ้นได้ ไปสู่กระบวนการผลิตในระดับอุตสาหกรรม ที่โรงงานผลิตวัคซีนฯ ที่ทับกวางต่อไป

           

ผู้อำนวยการฯ กล่าวต่อไปว่า ในส่วนของการดูแลชุมชนรอบข้างโรงงานวัคซีนนั้น องค์การฯได้ร่วมมือกับคณะสิ่งแวดล้อม มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์ ดำเนินการสร้างความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับโรงงานวัคซีนกับประชาชน พร้อมทั้งทำการศึกษาสภาพสิ่งแวดล้อมก่อนและหลังทำการผลิตและจัดทำแผนเฝ้าระวังคุณภาพสิ่งแวดล้อมและสุขภาพ บริเวณโดยรอบโรงงานแห่งนี้ เพื่อให้มั่นใจและยืนยันได้ว่าการดำเนินงานของโรงงานไม่มีผลกระทบต่อชุมชนรอบข้างและมีการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง ซึ่งแท้จริงแล้วระบบต่างๆของโรงงานฯเป็นระบบที่มีความปลอดภัยและรักษาสิ่งแวดล้อมที่มีมาตรฐานสูงอยู่แล้ว นอกจากนั้นองค์การฯยังมีกิจกรรมเชิงสังคมร่วมกับชุมชนอย่างต่อเนื่องอาทิ การปลูกป่า การส่งเสริมการเรียนการสอน การศึกษา การส่งเสริมด้านสุขภาพ รวมถึงได้มีการรับประชาชนในพื้นที่เข้ามาทำงานแล้วบางส่วนและมีแผนที่จะรับคนในพื้นที่เข้าทำงานเพิ่มมากขึ้น

 

เมื่อโรงงานผลิตวัคซีนได้ทำการทดสอบการผลิตสำเร็จและวัคซีนได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย.แล้ว  โรงงานแห่งนี้จะมีศักยภาพในการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล (Seasonal Influenza Vaccine) เริ่มต้นปีละ 2 ล้านโด๊สและสามารถขยายกำลังการผลิตได้ถึง 10 ล้านโด๊ส และในกรณีเกิดการระบาดใหญ่ สามารถขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ (Pandemic Influenza Vaccine) ได้ปริมาณเพียงพอต่อการใช้ของประชากรในประเทศอย่างแน่นอน และยังจะเป็นหลักประกันที่ยืนยันถึงความมั่นคง ยั่งยืน ของระบบการสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนของประเทศและภูมิภาคอาเซียนด้วย องค์การเภสัชกรรมพร้อมทำให้ประเทศมีความมั่นคงด้านสุขภาพ มีความมั่งคั่ง อย่างยั่งยืน ผู้อำนวยการฯ กล่าวในตอนท้าย

 

 

หน้าแรก » กทม-สาธารณสุข